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昆药集团2018年年度董事会经营评述

  2018年是国家全面深化医疗体制改革的一年,行业政策出台密度空前,机构改革顺利完成。国家新版医保目录、基本药物目录等主要准入政策全面执行,以降低药品价格为导向的各类药品采购政策迅速落地,整个医药行业洗牌加速,中药注射剂面临严酷的政策和市场环境。公司管理层和全体员工在董事会的领导下,顶住了压力,紧紧围绕董事会制定的目标,通过创新驱动,组织优化、文化引领,搭建团队、修炼内功,产品自我迭代,升级转型,寻找新的市场等重大举措的实施,实现了全局的稳定。报告期主要工作完成情况如下:2018年,公司持续推进营销能力建设,在两票制背景下,持续投入强化渠道管控能力,掌控渠道与终端,使营销精细化向纵深推进;规范临床研究、加强学术推广,增强产品生命周期管理水平。在主导产品基层推广受医保使用限制的情况下,公司努力调整产品结构,在受限品种保持稳定的同时,大力推广潜力品种的提升上量,注射用血塞通(冻干)、血塞通软胶囊、天麻素注射液、草乌甲素胶囊等重点品种的销售数量,分别同比增长1.70%、7.63%、12.54%、57.12%。三七创新科技领导者品牌打造(4V),奠定了三七口服系列药品在零售端的品牌及学术地位。北京市场部(处方)与上海市场部(OTC),配合各营销事业部举办专业论坛、疾病救治规范巡讲、病例分享赛及OTC店员和消费者教育等活动,多维度进行学术支持与产品推广。公司主导品种临床价值获得广泛认可:中华急诊医学杂志2018年3月第3期,中国医药教育协会眩晕专业委员会、中国医师协会急诊医师分会联合发布《眩晕急诊诊断与治疗专家共识》,推荐天麻素(天眩清)用于中枢性眩晕的处理,以改善患者脑血循环控制眩晕症状;中国协和医科大学出版社2018年出版《四川省县级医疗机构药品处方集》,1.13其他神经与精神疾病用药篇收录天麻素注射液和天麻素片;中华医学杂志2019年1月第2期和中华内科杂志2019年2月第2期分别发布,中国卒中学会卒中与眩晕分会、中国医师协会神经内科医师分会眩晕专业委员会联合撰写《前庭性偏头痛诊疗多学科专家共识(英文版和中文版)》,推荐天麻素(天眩清)用于前庭性偏头痛发作间期的治疗;公司的灯银脑通胶囊(2017年国家医保目录)、银芩胶囊、露水草胶囊,全资子公司版纳药业的珠子肝泰胶囊、双姜胃痛丸、肾茶袋泡茶等六个独家品种,进入2019年1月中国民族医药学会编写、中国中医药出版社出版的《少数民族药临床用药指南》。2、精品国药平台业务2018年昆中药持续强化其四大营销战略实施,推动产品市场发展。(1)黄金组合战略:集中资源持续推动黄金产品销量突破,黄金组合均实现20%以上的增长;(2)KA战略:聚焦百强连锁,双百工程实现大幅增长;(3)昆中盟战略:聚焦优质昆中盟客户,每个客户聚焦突破,123工程实现大幅增长;(4)昆仑战略:进一步梳理丰富招商产品线,提高精细化招商水平,引进外脑强化学术推广能力,提升参苓健脾颗粒及香砂平胃颗粒临床学术地位和医院市场覆盖率。2018年参苓健脾胃颗粒、板蓝清热颗粒、清肺化痰丸、香砂平胃颗粒、止咳丸营业收入分别同比增长27.99%、16.42%、33.92%、42.11%、26.21%,昆中药2018年营业收入较2017年增长16.65%、净利润减少10.73%(扣除非经常性损益后权益净利润同比减少4.96%,主要原因为品牌投入增加及新厂区搬迁后折旧费用、运营成本增加)。昆中药加大品牌建设投入,实现区域性品牌向全国性品牌的提升。2018年昆中药商标被认定为中国驰名商标。昆中药领跑1381品牌发布,重构中医药生态圈,奠定精品国药行业地位,助推中医药大健康产业发展。品牌落地上开展了多项活动。全年推广活动服务超过10万人次,与传统媒体和知名行业媒体合作,增加昆中药品牌露出频次。联合中康咨询股份有限公司开展的最美药店人活动,2018年覆盖百余家连锁,线万人次。昆中药加大研发投入,截止2018年累计投入442万元开展舒肝颗粒上市后再评价工作(项目合计875万元)。昆中药成为云南省中药配方颗粒试点研究企业,有利于昆中药发挥研发优势,进一步完善产品结构,完善中药全产业链布局,满足市场需求,并进一步扩大昆中药品牌效应及市场份额,夯实公司中药产业在行业内的优势地位,提高公司核心竞争能力。3、化学药平台业务 贝克诺顿持续开展国外产品引进,通过TEVA项目的跟进,集团外延并购的参与及外部产品的遴选和跟进,开展新产品的导入和引进工作;完成组织架构优化方案,建立预算控制节流措施,提升运营质量和效率;创新营销模式,市场下沉,开拓空白市场,抓住分级诊疗改革的机会,开拓县级医院和基层医疗市场;加快一致性评价工作,按计划推进阿莫西林系列、头孢系列等核心产品的药学研究和临床研究等一致性评价要求的相关工作。贝克诺顿全年实现营业收入64,959.72万元,较上年同期增长8.15%,净利润1,702.99万元,较上年同期增长8.39%。4、医药流通平台业务 2018年,昆药商业持续推动从以分销为主的业务模式向集合分销、终端、推广、现代物流的综合业务模式转变,着力拓展终端与现代物流业务,昆药商业继续实施云南省终端市场延伸布局的战略,完成红河佳宇药业有限公司60%股权的并购。昆药商业全年实现营业收入285,594.68万元,较上年同期增长12.70%,净利润2,286.96万元,较上年同期增长41.78%。5、文化引领,搭建团队 2018年9月,公司正式发布全新企业文化理念体系,提出以绿色昆药,福祉社会为企业使命,以百年昆药,药业翘楚,驰誉全球为企业愿景,以勤勉敬业、务实高效、用户至上、创新开放为核心价值观,以以梦为马,激情超越为企业精神,并在传承基础上创新性地提出以青蒿标准-卓越、三七标准-高效、天麻标准-创新作为昆药人的三大成长目标,指引着昆药人在战胜自我、超越自我、完善自我的历程中不断进步,以至高至上,积极进取、海纳百川的博大胸怀,放眼全球,造福人类健康。全新企业文化理念的发布,标志着公司企业文化建设迈出了关键性一步,这对已经走过67年发展历程,处于不断创新发展中的昆药集团具有重要意义。未来,公司将继续在创新研发、智能制造、国际标准化质量管理等领域加大投入,建立并巩固全方位的行业领先优势,逐步发展成为国内领先、国际先进的创新型制药企业。年初组建了新的总裁班子团队,内部培养提拔高中级管理人员18人、引进高中级4人。在文化引领下,新团队拧成一股绳齐心协力顺利实现经营、战略双目标的达成。6、升级转型,寻找新的市场完成公司OTC品牌规划及大OTC事业部建设,持续推动由注射剂为主向口服、注射双轮驱动、处方推广为主向处方、OTC双轮驱动的战略转型,实现了三七、天麻等产品处方市场迁徙到OTC等零售终端、针剂到口服剂产品的迁徙。报告期公司合并工业收入中,口服剂品种占比达53.62%。7、组织架构优化,实现资源最佳配置完成公司内部大营销、大制造、大质量、人力线、财务线的内部整合,通过条线管理+信息化工具,实现资源最优配置。8、多路径挑战创新药,努力实现公司转型2018年,公司布局的重点研发项目中,用于活血祛瘀,通脉活络的KY11095获得补充生产批件、抗高血压的化药KY43031申报上市、治疗脑卒中的天然药物1类新药KY11018&20获得临床批件、控股公司银诺医药的生物1类新药长效降糖药苏帕鲁肽注射液获得临床批件并启动临床I期试验。参股投资的RIMO项目在美国启动临床I期临床试验、CPI项目获美国FDA药品临床试验批准。2018年11月,公司与美国Sparx公司签署了《研发与许可协议》,增加了治疗胃癌的Claudin18.2单克隆抗体的研发方向。一致性评价工作进展顺利,KY44080、KY44082、KY44101等产品一致性评价按计划有序推进,其中子公司贝克诺顿阿法迪三软胶囊获得一致性评价参比制剂地位、阿莫西林胶囊完成注册申报。公司参与的中药大品种三七综合开发的关键技术创建与产业化应用项目获得中华人民共和国国务院颁发的国家科学技术进步二等奖,三七标准化与产业发展关键技术研究及应用获得云南省科技进步一等奖,三七总皂苷软胶囊及其制备工艺获得第19届中国专利优秀奖、一种天麻素化合物及其制剂获得第二十届中国专利优秀奖。年内公司共申请发明专利26项,获得21项发明专利授权。9、投资并购及重大建设项目(1)2018年3月28日公司八届五十次董事会通过决议,同意公司子公司昆药商业与红河州佳宇药业有限公司原股东王小军、王晓明签订股权转让协议,昆药商业以现金3,630万元收购红河州佳宇药业有限公司60%股权;(2)昆中药的中药现代化扩长提能项目2018年11月已达到预定的使用状态;(3)继续建设天然植物药原药药创新提取基地。10、品牌提升三七创新科技领导者品牌打造(4V),奠定了三七口服系列药品在零售端的品牌及学术地位;昆中药领跑1381品牌的发布,重构了中医药生态圈,奠定精品国药昆中药在行业的地位,助推中医药大健康产业发展。报告期内,公司实现合并营业收入710,197.77万元,比上年同期增长21.35%,其中实现工业主营业务收入417,110.78万元,同比增长27.22%;实现利润总额41,713.81万元,同比增长2.26%;实现归属于上市公司股东的净利润33,553.58万元,比上年同期增长1.65%。国家十三五规划将实施创新驱动发展摆在核心战略位置,国务院和CFDA相继发出《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》、《化学药品注册分类改革》和《药品上市许可持有人MAH》等一系列文件及支持性的政策,科技部发布的《十三五生物技术创新专项规划》,进一步明确未来五年我国生物技术领域的创新发展目标及重点任务方向,国内创新氛围及积极性不断提高。在鼓励医药创新的大环境下,国家通过实施仿制药一致性评价、药品带量采购、限辅限抗、辅助用药目录出台等政策,在进一步提高市场准入门槛的同时,也为创新发展留出空间。未来,随着医药行业供给侧改革进一步加速,临床用药结构将发生变化,具有较高临床价值的产品将占据更多的市场份额,性价比低以及具备辅助用药性质的药物市场份额将下降,行业集中度将进一步提升,研发对于行业竞争的重要性快速提升。以创新为导向,聚焦优势业务领域,拥有生产质量控制优势及良好品牌优势的企业将会脱颖而出,在竞争中占据优势地位。随着我国人口老龄化程度加快以及疾病谱的改变,医药健康行业需求将持续上升,老年病、慢病用药需求亦会逐渐增大。为有效防治慢病,降低居民疾病负担,提高居民健康期望寿命,国务院印发了《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025)》,坚持预防为主,加强行为和环境危险因素控制,强化慢病早筛查和早发现,切实推动疾病治疗向健康管理的转变,实现由以治病为中心向以健康为中心转变,心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病和口腔疾病等慢病领域将迎来政策发展机遇。《中医药法》的正式颁布、国家中医药管理局明确提出治未病的医疗指导原则,加之传统中医中药历经几千年文化传承,具备深厚的社会文化基础,在慢病诊疗领域受众人群广泛,为中医药产业的发展奠定良好的基础。受益于政策推动和中医药文化积淀影响,未来,探索运用现代技术和产业模式进一步促进中西医结合,借助中医药服务的独特优势,加快中医药发展,并构建医药结合生态圈,中药价值有望进一步被发掘与发扬。面对行业政策的深刻变革,作为华立集团股份有限公司旗下大健康产业生态圈的一个重要平台,在未来十年的发展中,公司将以绿色昆药、福祉社会为宗旨,依托云南天然药物资源,充分发挥天然植物药平台技术的核心竞争优势,将立足民族、创新、天然植物药三大企业特色,围绕昆中药民族瑰宝重燃青春、治疗性药物平台创新驱动成长、天然植物药与时俱进巩固提升三条发展主线,实现三位一体的长期转型升级发展战略,逐步成长为研发创新驱动+品牌优势突出的国内新型制药工业集团,成为聚焦心脑血管,专注慢病领域的国际化药品提供商。1、民族瑰宝重燃青春——昆中药1381,六百年国药品牌开启涅槃重生之路。公司的全资子公司昆中药历史悠久,肇启于明太祖洪武十四年(1381年),为我国五大中药老号之一,是国内历史最悠久,具有600多年历史传承的中华老字号中药企业,为国家级非物质文化遗产保护单位。公司成立以来,专注中药研发生产的同时保持与时俱进,推出众多精品国药,目前已实现现代化生产,GMP生产线覆盖片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、煎膏剂、合剂以及中药饮片等多个剂型,药品批准文号共计140个,独家产品21个,医保产品66个,国家基药产品27个,是国内为数不多的精品国药资产。2018年,公司对昆中药产品战略进行了全面提升,以打造新时代国内著名的精品国药品牌为目标,推出黄金组合+O2O宣传双轮驱动战略,立足脾胃同治、清肺止咳、中药抗感染三条产品线构建黄金组合,打造昆中药的中药OTC品牌效应,力争3-5年内打造出舒肝颗粒、参苓健脾胃颗粒等5个左右销售过5亿的黄金单品。此外,公司将通过推动O2O多渠道宣传模式,加大公司中药OTC和大健康产品向终端的流通与推广,扩大品牌效应,加深品牌印象,让公司的优质产品惠及更多患者,让六百年精品国药品牌重燃青春。2、自主+并购+合作开发创新模式,弯道超车打造公司创新药可持续管线与研发平台。创新是公司未来转型升级的第一驱动力,公司已成立单独的创新药平台主体,结合外延并购、合作开发等模式快速跟随,一方面打造立足于自身优势的慢病领域(脑血管、骨科等)的系统治疗性药物管线,另外一方面密切关注国际新药研发前沿,积极审慎地投资抗肿瘤药等未满足的临床需求创新方向,逐步打造自身可持续的治疗性药物创新管线和研发平台。截止本报告期,公司通过自主研发、并购、合作研发结合的模式在开发7个创新药,生物制品1类新药长效降糖药苏珀鲁泰已进入临床1期,治疗脑卒中药的天然药物1类新药注射用KPCXM18获得临床批件、治疗红斑狼疮的双氢青蒿素片进入临床Ⅱ期,创新驱动成长开始初见成效。3、天然植物药平台与时俱进、巩固提升。公司一方面将加速推进现有核心产品线络泰注射用血塞通(冻干)、络泰血塞通软胶囊及天眩清天麻素注射液等产品的循证医学验证,明确现有植物药管线的临床价值和治疗效果,打造专业化的学术推广团队,以真实可靠的产品医学数据,维系提升市场认可度,同时继续加速中药注射剂的口服制剂转型和更广泛适应症的拓展,扩大受益患者群体;另一方面将保持立足云南区位优势,继续研究开发云南地区丰富的植物资源,拓展天然植物提取物平台全新品种和下游应用。2018年公司营业收入710,197.77万元,同比增长21.35%。预计2019年度营业收入增长5%-15%之间,费用、成本的增长不高于营业收入的增长。2019年,公司将在勇闯深水区变革中奋进经营方针的引领下,苦练内功,提升经营质量,高度统一思想,奋勇向前,持续变革,实现战略突破。在国家新医改的政策环境下,积极实施双轮驱动营销战略,全面推进321策略:3即为公司、昆中药、贝克诺顿三大市场销售平台;2即处方药和零售市场双轮驱动,1即为构建公司生物医药大健康平台,以公司高临床价值的产品为核心,以专业化药事服务推广为宗旨,来构建医院、零售与患者之间的疾病防治体系。主要工作任务如下:2019年,公司将持续推进营销转型:从单一依赖处方药尤其依赖注射剂向注射、口服并重,处方药与OTC并重的模式转型,完善大零售体系;全面迎接两票制,从简单的底价模式向规范化、精细化的佣金制模式转型;加快学术价值推广体系建设,从费用驱动型营销向学术推动及品牌拉动的复合营销模式转型,维护络泰针剂稳定的同时,持续推动天麻素注射液以及灯银脑通胶囊、血塞通系列口服制剂、天麻素胶囊、麻芩止咳糖浆等潜力品种的推广上量。2019年,昆中药:(1)推进处方药与OTC并重、省内与省外并重、黄金单品战略、KA战略、昆中盟战略、昆仑战略的营销战略。与样板医院、大中型连锁、终端经销商、第三终端市场等目标顾客群建立关系,并且通过优质的售后服务、强大的学术支持和新颖的推广活动赢得顾客支持。(2)构筑昆中药精品国药联盟。将区域内优质单体药店和小型连锁药店联合起来,组成联盟。昆中药和客户共同交流、学习、共同专销、维护昆中药牌系列精品,共同应对各种挑战,从而实现抱团取暖、共生共赢。(3)打造学术、非学术推广体系。通过开展形式多样、丰富多彩的学术、非学术推广活动来提高顾客的忠诚度。(4)努力将昆中药优势区域品牌成为全国性品牌。通过电视、广播、报媒等大众媒体形式传播投放,宣传推广提升昆中药老字号品牌地位。(5)实行客户分级管理。针对不同顾客群实施分级、动态管理,并根据不同顾客群对产品的不同需求,在学术推广、培训、活动、物料等资源配置上给予差异化支持。(6)产品规划:2019年仍然以公司黄金单品及黄金组合产品战略为为重点进行对应市场推广。2019年昆中药的生产将全部搬迁转移至位于昆明高新区马金铺新城产业园昆明国家生物产业基地。新的生产基地,占地171.9亩,一期建筑总面积为82428平方米,具备生产颗粒剂、丸剂、片剂、散剂、胶囊剂、搽剂、煎膏剂、合剂、糖浆剂和酒剂的生产条件和能力,能支持公司经营目标的实现。也将面临折旧费用、运营成本增加的压力。3、化学药平台2019年,贝克诺顿将利用自身优势,与公司的资源和战略对接,实现公司国际化化学药平台战略;持续开展国外产品引进:通过TEVA项目的跟进,公司外延并购的参与及外部产品的遴选和跟进,开展新产品的导入和引进工作;深入开展核心市场保卫战、控销模式开拓战、新产品赢未来之战三大战役,持续双轮驱动的营销模式;提质增效,有序开展多维度运营效率分析及管控保资质;持续完成自产品再注册工作,阿莫西林产品、推进阿法迪三软胶囊、头孢克洛产品的一致性评价工作;完成GMP再认证。4+7带量采购将对贝克诺顿的经营带来压力。2019,昆药商业将改变分销版块的组织架构及核算模式,探索创新商业模式,推动协调平台上下游全面应用;持续进行外延式发展,提升终端网络布局;联合分子公司,启动集中采购模式,提高议价能力;随着低基药和双信封产品目录发布,增加代理产品;随着政策的转型,推广方式逐步向专业化、学术化转型;构建县域连锁联盟,建立大产品集采平台;开展医疗耗材及体外诊断试剂业务;探索开展三级医院配送业务;通过信息化项目的实施,使信息化技术成为支撑公司未来业绩增长的引擎,加强与完善对公司及分子公司的信息化管理,提高公司的运营效率。2019年,公司将继续多渠道寻找项目目标,重点做好海外产品权益在国内的落地,解决产品管线不足的问题;能进一步丰富重点聚焦公司在心脑血管类、神经类、骨科等治疗领域产品管线的核心项目。昆中药陆续实施完成整体搬迁;天然植物药创新基地计划正式竣工投产;实施好研究院化学合成原料药中试车间及天麻素车间土建项目、研究院提取二车间草乌甲素等小试线改造等助力研发恩能够力提升的重点项目。鉴于医药政策及市场的快速变化,公司从销售驱动向研发驱动的转型势在必行。新的研发战略,以昆明药物研究院为基础,建设好上海药物研究院,继续搭建上海(长三角)和北京的研发体系;在未来的产品管线构建中,将逐渐由以两大传统针剂为主过渡到以创新药(包括改良性新药)引领,以差异化的仿制药为依托,以中药、天然产物新药为特色,以传统针剂为补充的倒梯形结构;研发管线聚焦于重点慢病领域,资源短中长期均衡配比,及时止损与转型。2019年,继续推进重点品种的一致性评价工作,争取年内完成注册申报;重点项目中,KY70091完成IND申报并获得临床批准、KY41079完成临床前开发工作、苏帕鲁肽完成临床I期研究、KY11018&20启动临床试验。7、持续推进集团一体化质量体系,杜绝质量事故和重大缺陷质量一直是公司发展的底线,是公司在全国乃至世界生存、服务、贡献最重要的基础。在公司及分子公司推行统一质量管理标准,着力培养国际化质量人才团队,建立内部巡检制度。8、借助信息化手段,加快公司内部资源整合2019年借助SAP系统的全面推行,打破内部壁垒实现生产、财务、营销、人力、后台等要素的内部整合,改革冗余低效,改变旧有思维意识。变革进程中,公司将根据变革需求和信息化推进两个抓手,合理调配改革方案。同时,给予个人足够的尊重,建立双向沟通机制。实现统一的销售数据平台和标准、统一的生产制造质量数据体系,一致的人才晋升和评价体系。公司将把握住中非合作的黄金时期,融入国家一带一路建设,从青蒿素产品出口商向国际化医疗健康服务提供商转变,不断开拓国际产能合作,不断提高自身全球资源配置的能力,实现公司海外战略的顺利突围、成功升级。公司已初步完成乌干达诊断中心项目规划,并计划在此建立医疗中心等项目,开展药品或医疗器械的本地化生产。今后公司还将成立以药品销售为核心业务,覆盖药品流通连锁、健康检查等方面的综合医疗服务机构,并向非洲其他国家辐射,逐步建立健康检查中心、小型医院、连锁药房、医疗耗材及药品的生产基地等,最终建成在非洲地区具有国际影响力的综合医疗服务机构体系。(公司的经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺,请投资者理性判断,注意投资风险)(四)可能面对的风险.(1)辅助用药目录限制了部分中药品种的临床应用,根据公开信息,国家卫健委拟加强辅助用药管理并制订医疗机构辅助用药目录,对非临床一线用药的品种纳入目录管理。由于中药的治疗特性,部分中药品种尤其是中药注射剂品种可能被纳入目录,可能导致部分品种销售和推广面临困难。(2)2019年3月13日,国家医保局就《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见,预示2019年国家医保药品目录调整工作正式启动。该方案称,药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面,具体包括药品调入和药品调出两项内容。调整原则包括:优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等;对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种;在甲乙类别调整过程中,优先考虑基本药物。公司部分品种可能被调出目录,导致部分品种销售和推广受到影响。应对措施:全力整合公司、昆中药、贝克诺顿有效资源,持续实现从植物药、中成药为主到植物药、中成药与化学药、生物药协同发展;从依赖针剂到强化口服、创新给药方式拓展;坚定处方线与OTC双轮驱动不动摇,狠抓落实、强化执行。(3)仿制药一致性评价重塑医药市场结构为提升药品质量,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平,以节约医疗费用支出,保证国民用药安全,国家大力开展仿制药一致性评价工作。通过一致性评价的产品将加速占领原研药的市场,医药市场结构正在重塑。应对措施:KY44080、KY44082、KY44101等产品一致性评价按计划有序推进,其中子公司贝克诺顿阿法迪三软胶囊获得参比地位、阿莫西林胶囊和阿莫西林干混悬剂完成注册申报。同时,加快海外产品引进,提升产业链整体能力,以应对可能的竞争加剧的风险。国家的医保和基药目录产品进入医院需要通过药品招标采购流程,受医保支付压力影响,近年的招标采购中降价成为普遍的趋势。应对措施:针对处方药产品降价风险,公司将通过提升现有产品的产品力来提高市场竞争力,继续开展对核心产品的再评价和二次开发,通过提高产品质量标准、获得专利等方式,提高产品性价比,维持价格的基本稳定并不断扩大销售量。同时,公司也将持续关注并购机会,以获取更多新产品。中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响,容易出现较大幅度的波动,从而对中药制药企业的生产成本产生影响。如三七、金银花、白芨、川贝母等,价格出现显著上涨。国家新版药典质量标准的提高,国家安全、环保等政策的施行,化学原材料产业链成本上升,同时,部分产品的企业垄断,进一步加剧了原材料价格的上涨,随着人工成本等生产数据价格的上升,经营成本上涨,企业成本控制面临较大压力。应对措施:为合理控制成本,公司一方面加强市场价格监控及分析,通过产地调研等手段,加强对市场情况的掌控与预测,合理安排库存及采购周期。对重点原辅料,积极开展战略储备采购,降低采购成本。另一方面,公司积极推行成本管理,加强生产规划,通过内部资源整合,搭建集中采购平台,实现部分原辅材料及包装材料集中采购;通过提高生产预测准确性,使资源优化,以降低产业链整体成本。新药研发具有高投资、高风险的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产、上市销售的周期长、环节多,容易受到众多不确定因素的影响,研发项目具有研发失败、新用药技术不被临床接受、竞争品种抢占市场先机等风险。应对措施:围绕未被满足的临床需求,以患者健康服务需求为中心,全程规划产品生命周期管理;加强研发的全过程管理,动态调整,滚动优化。随着国家及地方环保部门监管力度的提高,对公司在环保规范化管理和污染防治等方面有更高的要求,提高公司在环保工作成本及工作难度。药品生产制造过程会产生废气、废液及废渣等污染物,公司一直以来均严格遵照国家的相关环保政策法规实行达标排放,并根据环保部门的要求进行实时监控。但随着公司的不断发展,产能不断提升,生产废弃物的增加不可避免,受限的排污指标对公司的持续发展提出了严峻的考验,为应对国家对环保不断提出的更高要求,企业在环保方面的投入将不断加大,环保风险增加。应对措施:严格内部考核和问责机制,公司层面做好对子公司的制度监管和定期巡查。医药产品的质量直接关系到社会公众的健康,国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制,在药品生产、运输、储藏过程中,外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响,从而使药品的功效、性质发生变化,不再符合国家相关标准。虽然公司在产的药品生产车间已通过国家GMP认证,并严格按照国家GMP认证要求建立了完善的质量保证体系,使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态,保证了产品质量。但如果公司的质量管理工作出现纰漏或因经销商不当储藏、销售等因素导致发生产品质量问题,不但可能会产生赔偿风险,还可能影响公司的信誉和产品销售、甚至危及到公司的可持续经营。应对措施:牢固树立质量一直是公司发展的底线,是公司在全国乃至世界生存、服务、贡献最重要的基础。在公司及分子公司推行统一质量管理标准,公司质量部定期巡查。2018年3月28日公司八届五十次董事会通过决议,同意公司子公司昆药商业与红河州佳宇药业有限公司原股东王小军、王晓明签订股权转让协议,昆药商业以现金3,630万元收购红河州佳宇药业有限公司60%股权,收购后红河佳宇实收资本变更为:昆药商业出资1620万元,占注册资本的60%;王小军出资864万元,占注册资本的32%;王晓明出资216万元,占注册资本的8%。2018年4月13日完成工商变更;本公司2018年4月1日起将其纳入合并范围。2、昆中药的中药现代化提产扩能项目,计划投资82,001万元,在昆明高新区马金铺新城产业园昆明国家生物产业基地建设一个占地171.9亩,建筑面积126,583平方米的符合GMP标准现代化中药生产厂区,包括前处理、(固体、液体)制剂、外包装三条生产线以及购置相应的生产设备、检测仪器,以满足公司年生产颗粒剂7亿袋,片剂20亿片,散剂2,000万袋,胶囊剂8,000万粒,丸剂21,620万袋生产规模所需的生产、质检、研发、公用工程等需要。该项目于2014年7月8日取得昆明市环境保护局出具的编号为昆环保复[2014]325号的环评批复,已取得编号为呈(高新)国用[2014]第00003号、呈(高新)国用[2014]第00007号和呈(高新)国用[2015]第00002号的土地使用权证。本期投入24,013.33万元,截止审计报告日,公司已累计投资47,337.77万元(不包含土地使用权费用及预付设备款)。项目建设分为两个子项目:马金铺厂区项目和物流项目。马金铺厂区项目于2018年11月达到预定可使用状态,根据项目预结算金额35,783.42万元进行了预转固,物流项目目前正在实施。2012年11月20日公司2012年第五次临时股东大会审议通过《关于公司天然植物原料药创新基地的议案》,2013年11月12日,经2013年第五次临时股东大会审议通过,将原天然植物原料药创新基地项目实施地点由呈贡七甸工业园区变更至昆明高新区马金铺新城产业园昆明国家生物产业基地。项目总投资33,767.73万元,为自筹资金项目。本期投入1,407.91万元,截止审计报告日,公司已累计投资13,124.23万元(不包含土地使用权费用及预付设备款))。公司具备原料药、口服制剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型的生产能力,可以生产中西药品近400种,拥有约550个药品及保健品生产文号。经过多年的发展,公司在心脑血管疾病、中枢神经系统疾病、骨科用药、常用中成药、抗疟疾等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种,已布局糖尿病、肿瘤、痛风等慢病领域的重点研发项目。公司的原料药车间相继通过澳大利亚TGA和日本PMDA的GMP认证、WHO认证、美国FDA认证,下属控股公司武陵山制药双氢青蒿素车间通过WHO认证,在国际抗疟疾原料药供应中具备优势。公司创新研发以国家认定企业技术中心为依托,建有天然产物国家标准样品定值实验室、云南省合成药物工程研究中心、云南省注射剂工程技术研究中心、云南省食品药品质量控制和技术评价实验室、云南省天然药物国际科技合作基地、昆明市冻干药物工程技术研究中心、高尿酸痛风研究中心、昆明市青蒿素重点实验室、SPF级动物实验中心、创新药物合成中试车间等重点创新研发平台,形成了从药物合成工艺技术、制剂剂型、质量分析和控制、生物学筛选和药理评价到产学研合作的综合性药物创新研发平台体系。同时,公司在上海成立了基于新型长效降糖生物药苏帕鲁肽开发的生物药研发实验中心和基于小分子创新药和差异化仿制药的化药研发中心,在美国芝加哥设立北美药物研发中心,以国际化研发战略布局来实现公司高端人才及创新技术的聚集。公司的研发项目蒿甲醚预防日本、曼氏和埃及血吸虫病的应用及基础研究、复方蒿甲醚的研发、国际化及产业化、中药大品种三七综合开发的关键技术创建与产业化应用分别于2001年、2007年、2018年获得国家科技进步二等奖,三七标准化与产业发展关键技术研究及应用获得云南省科技进步一等奖,三七总皂苷软胶囊及其制备工艺获得第19届中国专利优秀奖、一种天麻素化合物及其制剂获得第二十届中国专利优秀奖。报告期内,公司重点布局的心脑血管、抗肿瘤、糖尿病等慢病领域的创新药,取得阶段性成果,用于活血祛瘀,通脉活络的KY11095获得补充生产批件、抗高血压的化药KY43031申报上市、治疗脑卒中的天然药物1类新药KY11018&20获得临床批件、控股公司银诺医药的生物1类新药长效降糖药苏帕鲁肽获得临床批件并启动临床I期试验。青蒿素类药物治疗红斑狼疮进入II期临床。子公司贝克诺顿阿法迪三软胶囊获得一致性评价参比制剂地位、阿莫西林胶囊完成注册申报。公司的销售网络已覆全国,并在全国各大中城市建立了自己的销售队伍。国际市场方面销售网络覆盖了11个亚洲国家、5个大洋洲国家、27个非洲国家、2个欧洲国家及4个拉丁美洲国家,蒿甲醚等抗疟制剂已在全球35个国家登记注册。三七系列血塞通产品在越南、缅甸、柬埔寨、蒙古、印度尼西亚、新加坡、泰国、坦桑尼亚、喀麦隆及刚果布取得上市许可,同时也向加拿大等北美市场及肯尼亚、乌干达等非洲国家提交了注册申请。公司重点产品络泰注射用血塞通(冻干)于2008年在越南获得注册,是中国第一个国外成功注册的中药注射剂。控股子公司贝克诺顿具备国际背景和市场优势,通过产品领域的国际合作,融入国际研发产业链,优选全球好药并引进到中国市场;在产品引进、研发、学术推广、原料药供应等领域上拥有全球优质合作伙伴,与多家国际知名制药企业在产品领域开展合作,不断引进和代理国际知名品牌的药品,将国际高端产品推介到中国市场。全资子公司昆药商业通过在西双版纳州、玉溪市新设商业公司,收购曲靖康桥、楚雄虹成、丽江医药、大理辉睿、红河佳宇、保山民心等医药流通公司股权,初步构建形成云南省基层医疗配送的终端网络体系。公司是云南省最早开展专利工作,拥有专利授权最多的医药企业之一,是全国优秀专利试点企业、国家知识产权示范企业。现拥有175项发明专利(包含9项国际PCT专利)。同时,昆明牌、络泰牌及子公司昆中药的云昆牌、昆中药分别于2011年、2012年、2015年、2018年被认定为中国驰名商标。昆中药传统中药制剂被评选成为国家非物质文化遗产,同时昆中药也拥有中华老字号称号,且2015年荣获昆明市市长质量奖,具有良好的品牌效益。血塞通药业2018年获得文山州州长质量管理奖。

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